■独家专访

西安杨森接受南方日报专访——

吗丁啉暂不会转为处方药

吗丁啉近日陷入多家媒体的“围剿”，安全性引发争议。8月13日，西安杨森制药有限公司非处方药医学事务和医学教育高级总监李青博士在广州接受南方日报记者的专访，就吗丁啉事件中的争议，作出回应。

南方日报(以下简称“南日”)：对于近期网上对吗丁啉的“讨伐”，西安杨森如何看待?

李青(以下简称“李”)：首先需要澄清的是，多潘立酮最早并非在美国诞生，而是在杨森的发源地比利时研发成功，并于1978年在比利时首先注册上市。在美国，出于商业策略原因考虑，公司从未向FDA申请注册，也就不存在被FDA多次拒绝上市的说法。

南日：为何吗丁啉在欧美国家遭到多次风险警戒?

李：欧盟2014年对多潘立酮的安全性和有效性做了一个再评估，根据流行病学的研究，发现多潘立酮的心脏风险增加主要在日服用剂量大于30毫升和年龄大于60岁这两个人群，因此建议缩短多潘立酮片的治疗疗程，降低使用剂量。多潘立酮片是10毫克一片，欧洲以前的服用剂量是一天80毫克，一次吃两片，一天4次，而中国的推荐剂量是一天30毫克，每次一片，一天3次。从中国医生处方的数据显示，也是一天30毫克，疗程在1-2周。从用药习惯来说，欧洲和中国有明显差异。

南日：欧盟要求变更多潘立酮使用适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，取消了胀气或烧心的适应症，为何国内不做同样的更改?

李：欧洲缩窄多潘立酮适应症，是因为欧洲国家将消化不良定位为慢性病，用药需要持续一个月以上，与多潘立酮缩短疗程的建议冲突，因此取消了这一部分适应症。中国消化不良治疗指南要求多潘立酮服药时长是2-4周，剂量是一天30毫克。从医生具体处方分析，医生一般也是开1-2周的药，跟指南一致。中国多潘立酮治疗符合低剂量短疗程的特点。

南日：最近有微信文章认为，吗丁啉“口服一次也可能死人”，没有心脏病史的患者服用同样存在风险，并列举了国内相关研究，你们对此有何回应?

李：针对微信公号“药评中心”发表的《吗丁啉口服一次就可能死人，厂商为何避而不谈》一文，我们对文章涉及的所有研究和案例做了搜集分析，认为上述结论没有理论及数据支持。如文章提及的仅有的1例死亡案例，其实是来自一篇国外文章，发表于1982年Lancet杂志，报告了一癌症患者因化疗导致的恶心呕吐接受大剂量(200mg)多潘立酮静脉给药治疗后，因室性纤颤死亡。

南日：西安杨森在吗丁啉事件中，是否存在不作为?

李：西安杨森一直密切关注对多潘立酮安全性的各项研究，跟国家食药监总局(CFDA)也保持密切沟通。在2008年、2011年、2012年、2014年，吗丁啉已经四次更新修订说明书。关于可能引起心脏不良反应的信息，在2012年已经更新。

南日：有建议认为，吗丁啉应转为处方药监管，是否有这种可能?

李：这个问题我们也跟药品监管部门有过交流。目前认为按照吗丁啉说明书推荐的剂量和疗程使用，安全性和获益良好，符合OTC药品的标准，应该还会继续保持这个状态。

南日：在吗丁啉药物使用方面，能否给公众一些最新的提醒和建议?

李：首先，公众不必焦虑，中国人群常规的用法和用量，与欧洲安全性评估后的建议是一致的。但任何药品，即使是OTC药品，也都需要严格按照说明书使用。